火石研究院 | 一周新闻汇总 药明康德于上交所正式挂牌上市
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“火石创造整理汇总各平台公开新闻源，带您回顾过去一周医疗大健康领域内行业动态、产品审批以及政策发布等相关新闻”
行业
港交所成立生物科技咨询小组
近日，港交所宣布成立一个由多位来自生物科技业的资深人士组成的生物科技咨询小组。据港交所总裁李小加透露，由于生物科技行业的专业性，该咨询小组的成员将会协助审阅根据新规则提交的生物科技公司上市申请，小组成员的工作只属于资讯性质，而且港交所首先会确定有关咨询不涉及实际或潜在的利益冲突。（来源：医谷）
成都先导与先声药业达成合作
4月20日成都先导药物开发有限公司（下称成都先导）宣布与江苏先声药业有限公司（下称先声药业）达成一项新药项目转让协议。此项转让是基于双方前期已签订的多年DNA编码化合物库筛选合作协议，成都先导将已筛选到的几个具有良好活性的新颖小分子化合物独家转让给先声药业。根据协议内容，先声药业将负责后续的药物开发与商业化，随着项目的推进，成都先导将会获得里程碑奖金。（来源：成都先导）
药明康德于上交所正式挂牌上市
5月8日，无锡药明康德新药开发股份有限公司（股票简称：药明康德，股票代码：603259）正式在上海证券交易所挂牌上市。药明康德本次发行价格为21.60元/股，发行股数10,419.86万股，募集资金将用于苏州药物安全评价中心扩建项目、天津化学研发实验室扩建升级项目、药明康德总部基地及分析诊断服务研发中心项目，并补充流动资金。（来源：药明康德）
歌礼生物拟赴港上市
4月30日，港交所25年最大新政落地，无营收生物科技企业可以申请上市。5月7日，歌礼生物（AscletisPharma Inc.）正式向港交所提交上市申请，成为第一家利用新规则赴港上市的尚未盈利的中国大陆生物科技公司。歌礼制药目前有五项抗病毒药物发现和开发计划，包括两个临近商业化阶段的丙肝在研药物和一个已完成IIa期临床试验的HIV在研药物。此外，还有一个已完成I期及扩展临床试验的肝癌在研药物，但截至目前，歌礼制药尚未商业化任何产品。（来源：健康界）
徐列东就任润东医药首席执行官
5月8日，润东医药研发（上海）有限公司发布公告宣布了一项重要人事任命，徐列东将担任公司首席执行官，负责公司的整体业务运营，向公司创始人、董事长姜世新汇报。徐列东表示，希望在中国制药创新意识和创新能力快速提高的当下，加盟本土CRO公司，为中国制药创新发展贡献一己之力，“帮助本土药企做好创新药”。（来源：E药经理人）
阿斯利康出售其精神疾病药物Seroquel
近日，阿斯利康宣布与绿叶制药签署了精神疾病药物Seroquel（思瑞康）及缓释片的出售协议。根据协议，绿叶制药将获得包括思瑞康及思瑞康缓释片的相关技术、在指定地区推广、营销、分销及出售或制造等权益。在此次交易过程中，阿斯利康将获得2.6亿美元和2.78亿美元的里程碑付款，总价值高达5.38亿美元。（来源：新浪医药）
凯利泰拟与国药控股设立合资公司
凯利泰（300326）5月9日晚间公告，拟与国药控股医疗器械有限公司（以下简称“国控器械”）共同投资设立国药控股凯利泰（上海）医疗器械有限公司（以下简称“合资公司”）。合资公司成立后将凭借国药品牌和资金优势，以及凯利泰产品线资源优势，以工业商业相结合，借助区域代理商资源，积极与各类医院合作开展医疗器械GPO业务。（来源：动脉网）
华大基因与马应龙签署战略合作协议
5月9日，基因测序机构深圳华大基因股份有限公司与马应龙药业股份有限公司在深圳签署了战略合作框架协议。双方将共同促进基因科技在肛肠健康产业的发展，按照协议双方决定按照“优势互补、培养人才、全面合作、共同发展”的原则，依托各自资源和技术优势，建立全面战略合作关系，共同推动基因组学在肛肠健康领域的成果转化和应用。（来源：动脉网）
审评
审批
诺华眼科新药公布最新临床结果
近日，诺华（Novartis）公司发布了brolucizumab（RTH258）在临床3期试验（HAWK和HARRIER试验）中治疗新生血管性老年性黄斑变性（nAMD，又名湿性黄斑变性）的预先指定二级分析的最新结果。这是首次在3期试验中，对于12周给药间隔的抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗的预先指定次要终点，前瞻性地证明了高度可靠性。（来源：药明康德）
景峰医药子公司JZC11注射液获临床试验批件
近日，湖南景峰医药股份有限公司（简称“景峰医药”）发布公告称，公司全资子公司上海景峰制药有限公司收到中国药品监督管理局（CFDA）核准签发的JZC11注射液《药物临床试验批件》。JZC11注射液主要用于膝骨关节炎的治疗，前期动物试验显示，本品能有效减少给药次数而达到已上市产品多次给药的临床疗效，增加患者顺应性。（来源：新浪医药）
成都先导化学1类新药获批临床
5月7日，成都先导宣布，公司已收到中国药品监督管理局（CFDA）核发的新型HDAC I/IIb亚型选择性小分子抑制剂HG146针对多发性骨髓瘤适应症的1类新药临床批件。HG146是成都先导自主开发的拥有全新分子骨架结构的组蛋白去乙酰化酶（HDAC）I/IIb亚型选择性抑制剂。临床前研究结果证明其具有合理的药效和临床前安全性，与目前针对此类靶点的上市药物相比，展示出更好的有效性和安全性，并且具有肿瘤免疫治疗方面的潜力。（来源：成都先导）
默沙东丙肝新药择必达®国内获批上市
近日，默沙东公司宣布，其重磅丙肝新药择必达®（海外商品名ZEPATIER®）获国家药品监督管理局（CDFA）批准上市，治疗基因1、4型慢性丙肝成年患者。这款药物由默沙东和药明康德共同研发，此前已于2016年获美国FDA批准上市。（来源：药明康德）
强生新药联合疗法获批治疗血液癌症
5月9日，总部位于丹麦哥本哈根的Genmab和强生旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA已批准其联合研发的新药DARZALEX®（daratumumab）联合VELCADE®（bortezomib，一种蛋白酶体抑制剂[PI]）、美法仑（melphalan）和强的松（prednisone）（VMP），用于治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断多发性骨髓瘤患者。研究结果显示，DARZALEX®联合疗法与单用VMP相比可减少50％的疾病进展或死亡风险。（来源：新浪医药）
强生新疗法esketamine抵达3期终点
强生旗下的杨森（Janssen）公司近日公开了两项针对治疗抵抗性（treatment resistant）抑郁症患者的积极结果，这项在研复方esketamine鼻腔喷雾剂的3期临床研究达到了主要疗效终点。研究结果将于近期在纽约举行的美国精神病学协会（American Psychiatric Association）年会上公开。目前美国FDA还没有批准专门用于即将发生自杀风险的重度抑郁症患者的药物。如果获批，esketamine将成为过去50年来治疗难治性抑郁症患者的首批新方法之一。（来源：药明康德）
恒瑞肿瘤新药SHR2554片获批临床
5月9日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》，并将于近期开展 I 期临床试验。SHR2554 拟用于治疗恶性肿瘤。目前，国内外有多个同类产品处于临床研究或临床前开发阶段，但尚无同类产品获批上市，亦无相关销售数据。（来源：新浪医药）
正大晴天肺癌新药获批上市
5月9日，正大天晴药业集团自主研发的1.1类新药盐酸安罗替尼胶囊（福可维）获得国家药品监督管理局批准的注册批件。这标志着备受关注的中国肿瘤领域的原研创新药——安罗替尼正式上市。业内专家分析，安罗替尼有望成为晚期非小细胞肺癌患者三线治疗的标准用药。（来源：药明康德）
政策
医药冷链新规正式实施
5月3日，《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》（GB/T 34399-2017）国家标准新闻发布会在北京举行。标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统验证性能确认的内容、要求和操作要点等。该标准已于2018年5月1日正式实施。（来源：赛柏蓝）
陕西大规模调整11大类医用耗材价格
5月4日，陕西省卫计委办公室发布了《关于开展神经外科等11大类医用耗材动态调整的通知》，本次动态调整涉及11大类高值医用耗材，内容包括“限价挂网目录”价格动态调整、“限价挂网目录”品种动态调整、“备选品种目录”品种的动态调整、企业及产品质量的动态调整共四个方面。（来源：赛柏蓝器械）
《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》发布
5月7日，中国药品监督管理局（CFDA）在官网发布了《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》，该意见稿由原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）进行修订。本次修订稿征求意见时间为5月7日至6月15日。（来源：中国药品监督管理局）
海南出台规定在博鳌先行区落实优先使用临床急需进口器械
海南省人民政府9日对外公布《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂行规定》(简称《规定》)，明确先行区临床急需进口医疗器械的范围、办理程序、使用规定及有关职责。
此前，国务院已决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定，对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省人民政府实施进口批准，在指定医疗机构使用。（来源：中国新闻网）
CFDA发布公告将18种处方药转为非处方药
5月8日，中国药品监督管理局（CFDA）发布公告称，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，板蓝根泡腾片等18种药品由处方药转换为非处方药；伤湿止痛膏已不符合目前乙类非处方药确定原则，由乙类非处方药转换为甲类非处方药。相关企业需在7月6日前对涉及的药品产品说明书进行修改。（来源：中国药品监督管理局）
多地发布仿制药一致性评价新规
5月8日，青海省药品采购中心发布《关于做好仿制药质量和疗效一致性评价药品供应保障工作的通知》，从药品采购、医院使用、产品定价等多方面，对于通过一致性评价的品种表达出了一个极为鲜明的支持态度。同时，中心还明确其在青海省药品集中采购中与原研药同等对待，挂网采购。
5月9日，浙江省药械采购平台发布《关于通过质量和疗效一致性评价仿制药直接挂网采购的通知》，通知中有两点值得注意：一、各地在药品价格谈判确认工作中，因价格原因谈判未成交但通过一致性评价的产品，可再进行一次价格谈判，具体方案由各地确定；二、医疗机构在2018年底之前，可临时突破《处方管理办法》中有关使用药品一品两规的规定，增加采购使用通过一致性评价的产品。
此前，上海、江苏、宁夏、陕西、吉林等地都已陆续的针对通过一致性评价药品的供应保障专门发布了文件。（来源：新浪医药）
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